• Thông tin ngắn điểm báo:

1.Tiêm Vaccin BCG ngừa lao có ngăn sự phát triển hen phế quản ở trẻ em không?

2. GUANFACINE phóng thích kéo dài được chấp nhận như thuốc hỗ trợ chất kích thích trong chứng ADHD

• Báo cáo phản ứng có hại của Thuốc tháng 2/ 2011
• Thuốc đình chỉ lưu hành, Thuốc rút sổ đăng ký

            Hội đồng Thuốc và điều trị

  Bs Vũ Quang Vinh - Phó phòng KHTH

  I.      THÔNG TIN NGẮN ĐIỂM BÁO

1.       TIÊM VACCIN BCG NGỪA LAO CÓ NGĂN SỰ PHÁT TRIỂN HEN PHẾ QUẢN Ở TRẺ EM KHÔNG?

Có nhiều kết quả đối nghịch nhau, liệu việc tiêm chủng vaccin BCG (Bacillus Calmette-Guérin) - chế phẩm dạng đông khô kích thích tạo miễn dịch chống lại bệnh Lao- có ngăn ngừa sự phát triển hen phế quản ở trẻ em hay không. Một nghiên cứu hệ thống và phân tích meta đã đưa ra bằng chứng dịch tễ học để đánh giá vấn đề này.

       Phương pháp: Các nghiên cứu chọn lọc lấy dữ liệu từ máy tính và tham khảo trên báo chí đến tháng 6 năm 2008. Có tổng cộng 23 nghiên cứu (10 nghiên cứu Đoàn hệ, 5 nghiên cứu bệnh chứng, 8 nghiên cứu cắt ngang). Tỷ số chênh (OR), Độ tin cậy 95% được tính toán dựa trên mô hình hiệu ứng cố định (fixed-effects (FE)), hoặc hiệu ứng ngẫu nhiên (random-effects (RE)). 3 dấu hiệu bé phơi nhiễm với BCG: tiêm chủng BCG, phản ứng Tuberculin hoặc đường kính sẹo đặc trưng.

        Kết quả: 23 nghiên cứu báo cáo về 1 trong 3 dấu hiệu chứng tỏ bé đã phơi nhiễm BCG cho thấy hiệu quả bảo vệ của vaccin BCG đối với sự xuất hiện hen suyễn ở trẻ em. Tỷ số chênh chung (theo mô hình hiệu ứng cố định (FE): OR= 0.86, độ tin cậy 95%, khoảng tin cậy CI (0.79 – 0.93).

        Kết luận: Kết quả từ những nghiên cứu này hỗ trợ bằng chứng dịch tễ học làm mạnh hơn giả thuyết: Tiêm chủng Vaccin BCG sớm ngăn ngừa hen phế quản ở trẻ em thông qua quá trình hình thành hệ thống miễn dịch.

DS. Hoàng Thị Ngọc Quỳnh

F Nguồn: 19822573-www.pubmed.com

2.       GUANFACINE PHÓNG THÍCH KÉO DÀI ĐƯỢC CHẤP NHẬN NHƯ THUỐC HỖ TRỢ CHẤT KÍCH THÍCH TRONG CHỨNG ADHD

 28/2/2011 - Tổ chức Quản Lý Thuốc và Thực Phẩm Hoa Kỳ đã chấp thuận viên nén guanfacine phóng thích kéo dài như liệu pháp hỗ trợ cho các thuốc kích thích thần kinh như methylphenidate trong việc trị liệu chứng rối loạn tăng động giảm tập trung (ADHD) ở trẻ em và trẻ thành niên.

Guanfacine là một chất chủ vận chọn lọc trên thụ thể a₂ adrenergic, không phải thuốc kích thích thần kinh. Nó được chấp thuận dựa trên kết quả của một cuộc nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên trong 9 tuần trên 455 trẻ ADHD đáp ứng tốt nhất với một mình chất kích thích. Các bệnh nhân sử dụng thuốc ở liều 1, 2, 3 hoặc 4 mg một lần/ngày vào buổi sáng hoặc buổi tối đã có sự giảm đáng kể trên đường nền trong tổng số điểm đánh giá ADHD so với bệnh nhân sử dụng giả dược (placebo).

 “Việc chấp nhận INTUNIV (biệt dược của guanfacine) cho trị liệu ADHD như là liệu pháp hỗ trợ thuốc kích thích thần kinh đã cung cấp cho các bác sĩ một lựa chọn chữa trị mới cho bệnh nhân và trẻ thành niên bị ADHD mà đáp ứng tốt nhất với liệu pháp kích thích hiện tại của họ, nhà điều tra hàng đầu - bác sĩ Robert Findling nói. Ông là trưởng khoa tâm thần trẻ em và trẻ thành niên ở Trung tâm University Hospitals Case Medical  và là giáo sư khoa tâm thần và khoa nhi ở trường dự bị đại học Y khoa Western ở Cleveland, Ohio.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, phản ứng có hại phổ biến nhất, chiếm hơn 5% bệnh nhân dùng guanfacine phóng thích kéo dài là ngủ gà, mệt mỏi, mất ngủ, chóng mặt, và đau bụng. Những phản ứng có hại khác quan sát được bao gồm hạ huyết áp, chậm nhịp tim, và ngất. Khi kê toa cần lưu ý theo dõi nhịp tim và huyết áp của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị, sau khi tăng liều, và theo dõi định kỳ trong khi điều trị.

Hiệu quả của guanfacine phóng thích kéo dài trong hơn 9 tuần không được nghiên cứu một cách có hệ thống, và các bác sĩ lâm sàng khi kê toa cần đánh giá định kỳ hiệu quả của nó trong trị liệu dài hạn.

DS. Quang Ánh Nguyệt

F Nguồn: http://www.medscape.com/viewarticle/738085

      II.      BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC THÁNG 2/2011:

1)       Báo cáo 1 (Khoa Tiêu Hóa)

2.1. Thông tin bệnh nhân

Bệnh nhân:                      Lê Anh Minh Khuê                                                 Giới tính:       Nữ

Dân tộc:                          Kinh

Tuổi:                                3 tuổi                                                                    Cân nặng:     15 kg

Ngày bắt đầu phản ứng: 23/2/2011

2.2. Thông tin thuốc nghi ngờ gây ADR

Bệnh nhân dùng: Clarforan 1g (Cefotaxime 1g) (tiêm tĩnh mạch), liều dùng 750 mg x 2 lần/ngày. Nhà SX:  Patheon UK Limited – Swindon - England, HD: 01/09/2012, Lô SX: 09058T.

Biểu hiện ADR: Tím môi, phù mặt, thở khò khè, phổi ran ngáy ran rít, da nổi mề đay rải rác khắp người.

2.3. Xử trí và thẩm định của nhân viên y tế

Ngưng thuốc, sử dụng adrenalin, pipolphen, hydrocortison, bệnh nhân tiến triển tốt.

Nhân viên y tế cho rằng chắc chắn có mối liên quan giữa thuốc và ADR.

2)       Báo cáo 2 (Khoa Dịch vụ 2)

1.1. Thông tin bệnh nhân

Bệnh nhân:              Đinh Diệp Đan Thanh                                    Giới tính:                 Nữ

Dân tộc:                  Kinh

Tuổi:                       5 tháng                                                        Cân nặng:                7 kg

Ngày bắt đầu phản ứng: 28/2/2011

1.2. Thông tin thuốc nghi ngờ gây ADR

Bệnh nhân dùng Vancomycin 500mg (tiêm tĩnh mạch), liều dùng 100mg x 4 lần/ngày. Nhà SX: Maketing authorization holder Bivid Co Ltd. HD: 08/2012, Lô SX: 100099.

Biểu hiện ADR: Bệnh nhân đang truyền Vancomycin lần thứ 1 ngày 9, bệnh nhân bị đỏ da đầu xung quanh chỗ tiêm, hồng ban vùng mặt cổ, chi ấm, mạch rõ, thở dễ.

1.3. Xử trí và thẩm định của nhân viên y tế

Ngưng thuốc và tiêm Pipolphen  50 mg /2ml, bệnh nhân có tiến triển tốt.

Nhân viên y tế cho rằng có khả năng có mối liên quan giữa thuốc và ADR.

    III.      THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH – THUỐC THU HỒI – THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ:

1.       Cục Quản Lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén Daedox (Cefpodoxime 100 mg), lô số 0001, HD: 25/05/2013, SĐK: VN-9930-05 do công ty DAEHANNEW PHARM Co. Ltd., Korea sản xuất, công ty TNHH một thành viên Dược Phẩm Trung Ương 2 nhập khẩu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hoà tan.

2.       Cục Quản Lý Dược đình chỉ lưu hành trên toàn quốc mặt hàng thuốc Lactophyl cốm (Lactobacillus acidophilus), SĐK: VN-0272-06, do Công ty Dong In Dang Pharm. Co. Ltd, Korea sản xuất, Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu đăng ký, Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Tp. HCM nhập khẩu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng.

3.       Cục Quản Lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nang Offis 200 (Cefpodoxime Proxetil Capsules 200 mg), lô SX: 919, HD: 31/10/2011, SĐK: VN-6293-08, do Công ty Yva Therapeutics Pvt. Ltd.- India sản xuất, Công ty Cổ phần dược – thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hoà tan.

4.       Cục Quản Lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc Tifaxcin-100 (Cefixime for Oral Suspension USP 100 mg), lô SX: P052, HD: 01/04/2012, SĐK: VN-3448-07, do Công ty XL Laboratories Pvt., Ltd.- India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hoà nhập khẩu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng.

5.       Ngày 27/1/2011, Cục Quản Lý Dược quyết định rút số đăng ký của các thuốc sau ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam:

·         Vardolin (SĐK: VN-3546-07) và Vurdon (SĐK: VN-0818-06) do Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăng ký; Help S.A. – Greece sản xuất

·         Cromezin (SĐK: VN-2806-06)  do Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăng ký; Special Products Line S.P.A – Italia sản xuất.

·         Hexidoxim-100, SĐK: VN-5387-08 và Hexidoxim-200, SĐK: VN-5388-08 do Công ty TNHH Kiến Việt đăng ký, Công ty Helix Life Sciences Inc. – India sản xuất.